公共衛(wèi)生安全是人類面臨的共同挑戰(zhàn)，需要各國攜手應(yīng)對。當(dāng)前，新冠肺炎疫情在多個國家出現(xiàn)，為了加強(qiáng)疫情防控科研攻關(guān)的國際合作，擬部署應(yīng)對新冠肺炎疫情國際合作項目，旨在通過國際科技創(chuàng)新合作加強(qiáng)同有關(guān)國家特別是疫情高發(fā)國家，以及有關(guān)國際組織等在藥物、疫苗、檢測、中醫(yī)藥等方面的科研合作，共享科研數(shù)據(jù)和信息，共同解決疫情防控科研攻關(guān)的重點難點問題，為推動構(gòu)建人類命運(yùn)共同體貢獻(xiàn)智慧和力量。

　　二、方向及要求

　　2020 年，擬在抗新冠肺炎的藥物、疫苗、檢測試劑、中醫(yī)藥等 4 個方向，部署 11 個研究任務(wù)，擬支持項目不超過37 項，擬安排國撥經(jīng)費(fèi)總概算 1.0 億元人民幣，項目執(zhí)行期不超過 2 年。

　　項目申報統(tǒng)一按指南二級標(biāo)題(如 1.1)的研究方向進(jìn)行，項目不下設(shè)任務(wù)(或課題)。申報項目的研究內(nèi)容和實施周期，應(yīng)與國外合作方簽署的合作研究協(xié)議的相關(guān)內(nèi)容一致。申報項目的研究內(nèi)容須覆蓋所申報指南方向所有研究內(nèi)容并實現(xiàn)對應(yīng)的考核指標(biāo)。每個項目的中方單位總數(shù)不超過10 個。具體指南內(nèi)容如下。

　　1. 抗新冠肺炎藥物研發(fā)

　　藥物類型：聚焦抗病毒藥物、免疫治療藥物和抗體類藥物等抗新冠肺炎藥物開展聯(lián)合研發(fā)。

　　1.1 抗新冠肺炎藥物的國際多中心臨床研究

　　研究內(nèi)容：通過國際多中心臨床研究，開展試驗藥物的安全性和有效性驗證，力爭實現(xiàn)產(chǎn)品注冊上市。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 5 個。

　　有關(guān)說明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業(yè);由研究機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)。

　　2)企業(yè)牽頭的項目經(jīng)費(fèi)以企業(yè)投入為主，國撥經(jīng)費(fèi)支持為輔，申請國撥經(jīng)費(fèi)應(yīng)不超過項目總經(jīng)費(fèi)的 25%。

　　3)項目申報時，試驗藥物應(yīng)已獲得至少 1 個國家(中國或合作國)的藥監(jiān)部門針對新冠肺炎適應(yīng)癥的臨床批件。項目執(zhí)行過程中在新增國別開展的臨床研究，須得到臨床研究所在國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。如涉及開展抗新冠肺炎聯(lián)合用藥的國際多中心臨床研究，聯(lián)合用藥方案應(yīng)符合中國和合作國家開展臨床研究的相關(guān)要求。

　　1.2 抗新冠肺炎藥物的臨床前國際合作研究

　　研究內(nèi)容：通過臨床前研究，篩選抗新冠肺炎藥物。項目申報時，抗病毒藥物、抗體類藥物應(yīng)已完成體外、動物實驗篩選，顯示具有良好抗新冠病毒活性。

　　考核指標(biāo)：根據(jù)藥品注冊要求，完成臨床前研究，向中國或合作國家藥監(jiān)部門提交藥品臨床試驗申請。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 4 個。

　　2. 疫苗研發(fā)

　　2.1 新冠肺炎疫苗的國際多中心臨床研究

　　研究內(nèi)容：開展已具備臨床研究條件(已完成實驗室研究、中試研究、初步建立質(zhì)控方法、有動物的安全性評價和有效性評價的基本數(shù)據(jù)等)的新冠肺炎疫苗進(jìn)行國際多中心臨床研究，力爭實現(xiàn)產(chǎn)品注冊上市。支持開展新冠肺炎疫苗的 I 期、II 期、III 期國際多中心臨床研究，優(yōu)先支持已經(jīng)完成 I 期和 II 期臨床研究的疫苗開展國際多中心臨床研究和新藥注冊，以及 WHO 的 PQ 認(rèn)證等。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 8 個。

　　有關(guān)說明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業(yè);由研究者發(fā)起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)。

　　2)企業(yè)牽頭的項目經(jīng)費(fèi)以企業(yè)投入為主，國撥經(jīng)費(fèi)支持為輔，申請國撥經(jīng)費(fèi)應(yīng)不超過項目總經(jīng)費(fèi)的 25%。

　　3)項目申報時，試驗疫苗應(yīng)已獲得至少 1 個國家(中國或合作國)的藥監(jiān)部門的臨床批件或備案(僅限備案制國家)。項目執(zhí)行過程中在新增國別開展的臨床研究，須得到臨床研究所在國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。

　　2.2 新冠病毒疫苗的國際化質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)國際合作研究

　　研究內(nèi)容：開展新冠病毒疫苗研發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的評價技術(shù)研究，并建立科學(xué)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化的國際化的抗原、抗體和疫苗國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);與 WHO 等國際組織共同開展新冠病毒疫苗有效性評價方法研究。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 2 個。

　　有關(guān)說明：原則上只支持 1 項，如答辯評審結(jié)果前兩位的申報項目評價相近，且技術(shù)路線明顯不同，可同時立項支持。

　　2.3 基于新佐劑的新冠病毒疫苗研發(fā)和國際合作

　　研究內(nèi)容：開展應(yīng)用新型佐劑的新冠病毒疫苗國際合作研究;建立針對新佐劑的國際質(zhì)量評價方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);建立佐劑疫苗的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 2 個。

　　有關(guān)說明：原則上只支持 1 項，如答辯評審結(jié)果前兩位的申報項目評價相近，且技術(shù)路線明顯不同，可同時立項支持。

　　2.4 疫苗研發(fā)有關(guān)的基礎(chǔ)研究國際合作

　　研究內(nèi)容：包括以下 1 項或多項：免疫病理機(jī)制、動物模型、抗體依賴性增強(qiáng)作用(ADE)等。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 3 個。

　　3. 檢測試劑

　　3.1 新冠病毒檢測的新技術(shù)新方法國際合作研究

　　研究內(nèi)容：通過國際合作聯(lián)合研發(fā)針對新冠病毒的快速、精準(zhǔn)、自動化檢測新技術(shù)新方法，包括以下 1 項或多項：關(guān)鍵原材料性能提升(如更高效率的酶、抗體等)、核心元器件開發(fā)(如傳感器、微流控芯片等)、新的檢測原理和方法等。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 4 個。

　　3.2 核酸快速現(xiàn)場自動化檢測試劑和設(shè)備國際合作開發(fā)

　　研究內(nèi)容：通過國際合作聯(lián)合研發(fā)，突破現(xiàn)有核酸檢測技術(shù)對人員/場所的限制，提升核酸檢測的靈敏度，縮短檢測用時，提升便捷程度，實現(xiàn)核酸快速現(xiàn)場自動化檢測。

　　考核指標(biāo)：檢測場景：現(xiàn)場、快速、準(zhǔn)確、便攜、大通量;檢測過程安全性：取樣方便、無污染泄露風(fēng)險;檢測時間：總過程時間不超過 30 分鐘;檢測準(zhǔn)確性：檢測靈敏度達(dá)到 300 拷貝/毫升以下;檢測試劑：可規(guī)?；茝V，供應(yīng)鏈完備;取得注冊證書時間：立項后 3 個月內(nèi);自動化程度：一體化、自動化水平高，能夠?qū)崿F(xiàn)“樣品進(jìn)、結(jié)果出”;技術(shù)成熟度：已完成原理樣機(jī)。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 2 個。

　　有關(guān)說明：

　　1)項目牽頭單位應(yīng)為企業(yè)，具有較好的前期研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的臨床機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作。

　　2)項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果。

　　3)原則上只支持 1 項，如答辯評審結(jié)果前兩位的申報項目評價相近，且技術(shù)路線明顯不同，可同時立項支持。

　　3.3 高靈敏度、高通量新冠病毒檢測一體化綜合解決方案國際合作研究

　　研究內(nèi)容：針對新冠病毒開發(fā)規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、自動化檢測平臺，開展國際合作研究，形成病原檢測的完整一體化綜合解決方案，實現(xiàn)靈敏度高、高通量的病毒篩查。

　　考核指標(biāo)：可實現(xiàn)樣本的批量檢測，日均檢測通量不低于 1 萬例，檢測靈敏度達(dá)到 200 拷貝/毫升以下。檢測平臺建設(shè)周期不超過 2 周，綜合解決方案可快速復(fù)制、廣泛推廣。檢測條件符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求;嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備，有醫(yī)療垃圾處理和存放區(qū)域。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 2 個。有關(guān)說明：

　　1)項目牽頭單位應(yīng)為企業(yè)，具有較好的前期研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力。

　　2)原則上只支持 1 項，如答辯評審結(jié)果前兩位的申報項目評價相近，且技術(shù)路線明顯不同，可同時立項支持。

　　4. 中醫(yī)藥

　　4.1 中藥治療新冠肺炎的作用機(jī)理機(jī)制國際合作研究

　　研究內(nèi)容：選擇治療新冠肺炎具有臨床證據(jù)的方劑或中成藥，與國外高水平研究機(jī)構(gòu)合作，揭示中藥治療新冠肺炎的作用機(jī)理機(jī)制，夯實中藥應(yīng)用的科學(xué)基礎(chǔ)，促進(jìn)中藥在全球范圍內(nèi)的認(rèn)可。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 3 個。

　　4.2 中藥治療新冠肺炎臨床國際合作研究

　　研究內(nèi)容：圍繞已納入我國診療指南的方劑或中成藥，與國外高水平科研機(jī)構(gòu)合作開展中藥治療新冠肺炎的臨床研究。通過完成國際多中心臨床研究，評估藥品的有效性和安全性，形成高級別循證證據(jù)，明確影響臨床療效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成可推廣應(yīng)用的優(yōu)化臨床治療方案，力爭實現(xiàn)產(chǎn)品注冊上市。重點開展治療輕型、普通型患者的臨床研究。

　　擬支持項目數(shù)：不超過 2 個。

　　有關(guān)說明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業(yè);由研究者發(fā)起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)。

　　2)企業(yè)牽頭的項目經(jīng)費(fèi)以企業(yè)投入為主，國撥經(jīng)費(fèi)支持為輔，申請國撥經(jīng)費(fèi)應(yīng)不超過項目總經(jīng)費(fèi)的 25%。

　　3)項目申報時，試驗中藥應(yīng)已向臨床研究所在國家藥監(jiān)部門提交針對新冠肺炎適應(yīng)癥的臨床研究申請。項目執(zhí)行過程中開展的臨床研究，須得到合作國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。

　　4)對于藥物中含有有毒植物成分的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定重新調(diào)整劑量，并符合合作國家的藥品監(jiān)管法規(guī)要求。