按照《深圳市光明區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展專項資金管理辦法》及配套措施(深光府規(guī)〔2019〕14號)、《深圳市光明區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)<深圳市光明區(qū)支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策>的通知》(深光府規(guī)〔2020〕7號)、《深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局關(guān)于印發(fā)光明區(qū)支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策操作規(guī)程的通知》(深光科創(chuàng)〔2021〕5號)有關(guān)要求，為促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，做大做強生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)發(fā)布光明區(qū)2021年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證項目申報指南。

　　一、政策依據(jù)

　　(一)《深圳市光明區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展專項資金管理辦法》及配套措施(深光府規(guī)〔2019〕14號)。

　　(二)《深圳市光明區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)<深圳市光明區(qū)支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策>的通知》(深光府規(guī)〔2020〕7號)。

　　(三)《深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局關(guān)于印發(fā)光明區(qū)支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策操作規(guī)程的通知》(深光科創(chuàng)〔2021〕5號)。

　　二、扶持方向及資助標(biāo)準(zhǔn)

　　對2020年度取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)，每個首次注冊證書產(chǎn)品按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別給予企業(yè)最高50萬元、200萬元的資助(其中口罩、敷料、診斷試劑、設(shè)備零部件等第二類簡易醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品首次注冊證書給予一次性5萬元資助);對2020年度獲得第二類、第三類其中一種醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一次性給予50萬元的資助(同一企業(yè)同一個生產(chǎn)場地只可申請一次資助)。每家企業(yè)年度資助總額最高為500萬元。

　　三、申報條件

　　(一)注冊登記地、納稅地和統(tǒng)計地均在光明區(qū)，具有獨立法人資格，且為從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企業(yè)。

　　(二)履行統(tǒng)計數(shù)據(jù)申報義務(wù)，有規(guī)范健全的財務(wù)制度。

　　(三)自開放受理之日起前三年經(jīng)營規(guī)范，無重大違法違規(guī)行為發(fā)生，即在安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、人力資源、市場監(jiān)管、消防、社保、統(tǒng)計、財稅等方面未受到10萬元(含)以上罰款處罰，且無較大安全生產(chǎn)事故發(fā)生。

　　(四)自開放受理之日起前三年信用記錄良好，申請資助時不在經(jīng)營異常名錄和嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單之中(以深圳市公共信用中心數(shù)據(jù)為準(zhǔn))。

　　(五)申報的項目應(yīng)符合國家、省、市、區(qū)產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展要求。

　　(六)所從事行業(yè)或開展的業(yè)務(wù)按照有關(guān)規(guī)定經(jīng)有關(guān)部門核準(zhǔn)、備案或取得相關(guān)資質(zhì)的，按要求取得。

　　(七)申請生產(chǎn)許可證資助的企業(yè)，項目生產(chǎn)場地需在光明轄區(qū)內(nèi)，并實際開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局

　　2021年10月26日